Fabricantes e importadores de próteses de silicone para seios poderão escolher entre dois modelos de avaliação para conseguir o selo de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).
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A obrigatoriedade do selo de qualidade se limita às próteses de silicone de mama, não se aplica às de glúteo e panturrilha. |
Desde março passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) condicionou a venda de implantes mamários de silicone no país ao aval do Inmetro.
O primeiro modelo prevê auditoria na fábrica e avaliação de amostras, alternadas, dos produtos na fábrica e disponíveis no mercado. O segundo é a análise lote a lote, conforme normas divulgadas pelo Inmetro nessa segunda (9).
Os testes serão feitos por laboratórios indicados pela Anvisa ou pelo Inmetro, que irão avaliar a resistência e a composição do silicone. O tempo para concessão do selo varia conforme o grau de cumprimento das normas por parte das empresas.
Nos primeiros 18 meses, as análises serão feitas por laboratórios designados pela Vigilância Sanitária. São eles: Biomateriais da Universidade Federal de Campina Grande, Engenharia Biomecânica da Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Caracterização de Materiais da Universidade Federal de São Carlos e o Instituto Nacional de Tecnologia do Rio de Janeiro. Depois do prazo, serão aceitos testes somente de laboratórios credenciados pelo Inmetro.
O instituto também poderá fazer testes eventuais e espontâneos dos produtos no mercado.
A Anvisa passou a exigir a certificação depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das duas marcas estrangeiras.
Atualmente, duas fabricantes nacionais e 18 estrangeiras têm autorização para vender silicone de mama no Brasil.
A obrigatoriedade do selo de qualidade se limita às próteses de silicone de mama, não se aplica às de glúteo e panturrilha.
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