A GW Pharmaceuticals poderá comercializar o Epidiolex para casos graves de epilepsia infantil
A empresa de biotecnologia britânica GW Pharmaceuticals acaba de transformar-se na primeira empresa a receber nos Estados Unidos a aprovação para comercializar um tratamento derivado da cannabis. O remédio se chama Epidiolex e foi desenvolvido para casos muito raros de epilepsia grave em crianças. A estimativa é que possa gerar vendas no valor de 1,2 bilhão de dólares (4,5 bilhões de reais) por ano.
A GW Pharmaceuticals foi fundada pelo médico britânico Geoffrey Guy em 1998, antecipando que algum dia o potencial terapêutico da planta seria reconhecido. A empresa arrecadou durante os últimos cinco anos aproximadamente 1 bilhão de dólares (3,8 bilhões de reais) de fundos que operam no setor da saúde nos EUA, para desenvolver a terapia a pacientes com síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut.
O Epidiolex utiliza o canabidiol (CBD) como componente ativo, uma das moléculas que podem ser obtidas da planta da maconha. O remédio entrou na reta final dos testes clínicos há dois anos, para demonstrar sua efetividade. A previsão é que poderá começar a ser comercializado no final desse ano. Os reguladores europeus devem autorizá-lo no ano que vem.
Scott Gottlieb, funcionário da Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA), afirmou que o processo que levou à aprovação do Epidiolex é o precursor de outras terapias que contêm ingredientes ativos da cannabis. Também diz que o exame garante a segurança e a eficiência desse tipo de medicamento. E deixa claro que agirão se forem comercializados ilegalmente produtos que contenham CBD.
A FDA já aprovou no final do ano passado que fosse levada adiante a autorização final de um tratamento à base de maconha sintética, destinado a pacientes que sofrem enjoos e vômitos pela quimioterapia e para estimular o apetite em doentes com AIDS. Mas no caso do Epidiolex é a primeira vez que autoriza um derivado direto da planta.
A maconha está sujeita ao controle da agência antidroga (DEA) por seu potencial viciante e suas implicações na saúde. A aprovação da FDA obrigará, portanto, que a DEA reclassifique o canabidiol para retirá-la da lista de substâncias proibidas e reconhecer dessa forma seu valor terapêutico. A agência antidroga possui agora um prazo de 90 dias para fazê-lo.
A estimativa feita é que nos EUA existam 45.000 pessoas afetadas pelas síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut. Os ataques epiléticos são diários. Os pacientes podem sofrer lesões graves e morte precoce. Justin Glover, executivo-chefe da empresa, não descarta que a maconha possa ser utilizada para outras formas de epilepsia. “Estamos arranhando a superfície”, afirma.
A GW, que tem ações na Nasdaq há cinco anos, também comercializa um medicamento conhecido como Sativex, para o tratamento de sintomas da esclerose múltipla. A autorização ao Epidiolex pode servir agora de ponte para levá-lo ao mercado norte-americano. As ações da empresa são vendidas a aproximadamente 150 dólares (565 reais) a unidade, 16 vezes mais do que quando começou a ser cotada.
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